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    國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告(2021年 第35號)

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    國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告(2021年 第35號)

    國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告(2021年 第35號)

    分類:
    政策法規
    作者:
    來源:
    發布時間:
    2022/04/02 19:16
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    【摘要】:
    為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》相關規定,進一步規范化妝品注冊備案管理工作,現就實施《化妝品注冊備案資料管理規定》(以下簡稱《規定》)有關事項公告如下:

    為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》相關規定,進一步規范化妝品注冊備案管理工作,現就實施《化妝品注冊備案資料管理規定》(以下簡稱《規定》)有關事項公告如下:
      一、關于化妝品注冊備案信息服務平臺
      為方便企業提前做好化妝品注冊備案準備工作,自2021年4月1日起,境內的化妝品注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業,可以通過全國一體化在線政務服務平臺國家藥監局網上辦事大廳(http://zwfw.nmpa.gov.cn),按照《規定》的要求在化妝品注冊備案信息服務平臺(以下簡稱新注冊備案平臺)提交相關資料,辦理注冊備案用戶賬號;自2021年5月1日起,化妝品注冊人、備案人、境內責任人,應當通過新注冊備案平臺申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案。
      自2021年5月1日起,原化妝品行政許可和備案信息管理系統(以下簡稱原注冊備案平臺)不再接收特殊化妝品注冊申請或者普通化妝品備案。此前已在原注冊備案平臺提交并受理,但尚未作出審批決定的特殊化妝品注冊申請,繼續在原注冊備案平臺開展審評審批。
      二、關于原注冊備案平臺已注冊和備案的產品
      為保障化妝品使用安全和消費者合法權益,在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
      三、關于化妝品原料安全相關信息的報送
      自2021年5月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當填報產品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料,還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。
      自2022年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
      自2023年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
      四、關于祛斑美白和防脫發化妝品功效評價檢驗報告
      自2022年1月1日起,申請祛斑美白、防脫發化妝品注冊時,注冊申請人應當按照規定,提交符合要求的人體功效試驗報告。
      2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。
      2021年5月1日至12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當于2022年5月1日前補充提交符合要求的人體功效試驗報告。
      五、關于普通化妝品年度報告
      自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
      特此公告。


        
                                                                                                                                                                          國家藥監局
                                                                                                                                                                         2021年3月5日

    來源:國家藥監局

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