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    關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知

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    關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知

    關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知

    分類:
    政策法規
    作者:
    來源:
    發布時間:
    2022/04/02 19:28
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    【摘要】:
    各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中檢院:
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》,確保新舊法規過渡期間化妝品注冊備案管理工作平穩有序推進,現就新化妝品注冊備案信息管理平臺(以下稱新平臺)和原化妝品注冊備案信息管理平臺(以下稱舊平臺)銜接有關工作事項通知如下:

        各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中檢院:

      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》,確保新舊法規過渡期間化妝品注冊備案管理工作平穩有序推進,現就新化妝品注冊備案信息管理平臺(以下稱新平臺)和原化妝品注冊備案信息管理平臺(以下稱舊平臺)銜接有關工作事項通知如下:
      一、新注冊備案平臺于2021年5月1日正式啟用,化妝品注冊人、備案人和境內責任人可以通過新平臺提交特殊化妝品注冊申請、辦理普通化妝品備案。
      二、自2021年5月1日起,舊平臺不再接收特殊化妝品注冊申請和普通化妝品備案資料提交。
      2021年5月1日前化妝品注冊人、境內責任人已經提交的特殊化妝品申請的,技術審評部門繼續按照規定在舊平臺開展受理、審評、審批等工作。
      2021年5月1日前化妝品備案人、境內責任人已經提交普通化妝品備案資料的,備案管理部門繼續按照規定在舊平臺上對備案信息開展監督檢查工作。存在委托生產情形的國產普通化妝品,2021年5月1日前化妝品備案人已經提交普通化妝品備案資料的,經備案人所在地備案管理部門確認通過后,產品備案信息即向社會公開產品備案信息。
      三、備案管理部門在備案后監督檢查過程中,發現舊平臺上的備案資料不符合要求的,應當按照《化妝品監督管理條例》第六十五條規定予以處理;其中需要責令改正的,應當責令備案人限期改正,備案人按要求完成整改的時間不得晚于2021年9月15日,逾期未改正或者整改后仍不符合要求的,由備案管理部門取消備案。
      四、各省局要提高新平臺上注冊備案用戶的辦理效率,對化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業用戶提交的質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料,重點對格式規范性、內容完整性等方面進行形式審查。后續結合日常監督工作,按照化妝品生產經營監督管理法規的要求開展監督檢查。
      五、已經通過舊平臺取得注冊或者完成備案的化妝品企業,由于質量管理體系、不良反應監測和評價體系尚在整理完善過程中,在新平臺申請用戶時暫時無法提交注冊人、備案人的質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料的,各省局可以對其用戶申請有條件審核通過,開通臨時用戶權限,允許其開展化妝品注冊備案相關工作。
      已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人,應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料,逾期未補充提交的,其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效。待相關資料整理完成后,后續仍可申請開通注冊備案用戶權限。
      六、各省局要加強對化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的培訓和宣傳,指導其按要求在新平臺和舊平臺開展化妝品注冊備案工作,保障化妝品注冊備案管理工作的平穩過渡。
      
      


      
                                                                                                                                       國家藥監局綜合司
                                                                                                                                                                          2021年4月30日

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